課程資訊
課程名稱
藥物研發之法規科學
Regulatory Science in Drug Development 
開課學期
107-1 
授課對象
醫學院  臨床藥學研究所  
授課教師
何蘊芳 
課號
CliPhm5014 
課程識別碼
451 U2010 
班次
 
學分
1.0 
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期二3,4(10:20~12:10) 
上課地點
水森316 
備註
限本所及藥學系所學生修課。與林君榮、林慧玲、陳燕惠、林芳如合授
限學士班五年級以上
總人數上限:20人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1071CliPhm5014_ 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

在藥品及醫療器材日新月異的現代,健全具國際水準之法規科學體系,且培育具掌握醫藥新知與科技演進之法規科學人才刻不容緩。本課程由國內外藥事法規科學及臨床藥學專家合授,主題涵蓋藥物研發至申請上市之各法規相關面向, 培養學生使其具有完整法規科學概念。 

課程目標
107學年度授課重點在Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses (以生理為基礎之藥動學) 
課程要求
待補 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
待補 
參考書目
待補 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/11(二)  Course Introduction / PBPK Primer (何藴芳老師) 
第2週
9/18(二)  Pharmacometrics Overview (林君榮老師) 
第3週
第4週
10/2(二)  Regulatory Science in Drug Development (李敏珠老師) 
第5週
第6週
10/16(二)  PBPK Principles and Methods (何藴芳老師) 
第8週
10/30(二)  Sensitivity Analysis: Concept and Applications (林芳如老師) 
第9週
第10週
第7-1週
10/23(二)  Personalized Medicine: the Use of PBPK (陳燕惠老師) 
第7-2週
10/24(三)  (黃李秀美博士) 
第11-1週
11/19(一)  Routine use of PBPK in Drug Development and Regulation (110會議室)(趙平) 
第11-2週
11/20(二)  -PBPK Case Studies: Understanding How Model Adequacy Determines Simulation Impact (趙平)
-Discussion and Student Presentations (I) (教師全體) 
第11-3週
11/21(三)  Discussion and Student Presentations (II) (415室)(教師全體)